引言

• 免疫功能低下患者感染 COVID - 19 严重程度仍高于普通人群
• 疫苗可减少病程、住院率、重症和死亡率，是防护策略关键部分
• 指南聚焦特定免疫功能低下患者群体的 COVID - 19 疫苗使用

方法

• 小组包含多领域专家及方法学家和主席
• 审查 2024 年 6 月至 2025 年 7 月证据，仅纳入比较效果或危害估计证据
• 定义免疫功能低下患者，不考虑慢性器官功能障碍患者
• 确定疫苗效果和不良反应的重要结局
• 总结疫苗效果率和相对效应指标，计算绝对风险差异
• 评估研究偏倚风险
• 使用 GRADE 方法评估证据确定性和推荐强度

证据总结

疫苗有效性

• 降低免疫功能低下人群的 COVID - 19 相关住院率（有效性 33% - 56%）
• 减少重症、死亡率、急诊/紧急护理和门诊就诊
• 多数研究随访时间短，估计值可能偏高

不良反应

• mRNA 疫苗第三剂后少量不良事件风险增加，但不能排除假关联
• 接种人群中某些不良结局较少
• 目前可用疫苗严重不良事件少
• 疫苗接种一般不会增加免疫或自身免疫疾病恶化，但有研究报告多发性硬化患者脑部病变增加

推荐理由

• 因预防住院的证据，整体证据确定性为中度
• 有益效果适中且严重不良反应少，强烈推荐接种 2025 - 2026 年 COVID - 19 疫苗

实施考虑

一般原则

• 6 个月及以上免疫功能低下者应至少接种一剂当季疫苗
• 多数证据来自 mRNA 疫苗
• 共同临床决策很重要
• 家庭成员和密切接触者应接种疫苗

亚组特定考虑

• 实体器官移植：移植前 2 周或移植后 3 个月接种
• 造血干细胞移植/CAR - T：移植后 3 个月或 B 细胞耗竭治疗后 3 - 6 个月接种
• 血液系统恶性肿瘤：治疗周期配合接种
• 实体肿瘤化疗：治疗前 2 周接种，治疗期间或后也可
• 原发性免疫缺陷：临床稳定时接种
• 自身免疫性免疫抑制：生物制剂治疗前 2 周或治疗后 3 个月接种
• HIV：无论 CD4 计数或病毒载量，稳定时接种

其他实施问题

• 疫苗有效性低于免疫正常人群，需持续评估社区传播风险
• 快速获取抗病毒药物和非药物干预很重要
• 患者可自我证明免疫功能低下状态以获得疫苗接种资格

推荐建议

• 建议对免疫功能低下的成人和儿童接种年龄适宜的 2025 - 2026 年 COVID - 19 疫苗（强烈推荐，证据确定性为中度）
• 备注：尽快接种 FDA 批准的 2025 - 2026 年疫苗；第二剂可能延长保护；未接种或未完全接种者参考已发布指南；家庭成员和密切接触者应接种；可同时接种 COVID - 19、流感和 RSV 疫苗

研究需求

• 定义不同免疫功能低下亚组的保护相关因素和免疫原性阈值
• 进行疫苗持久性和免疫衰退的纵向研究
• 开展疫苗平台和剂量策略的比较效果研究
• 评估疫苗接种时间表和时机
• 获取真实世界有效性数据
• 增强罕见疫苗不良反应的安全性数据
• 制定增强疫苗反应的策略
• 研究疫苗获取和接种的公平性